國家衛健委2021年1月21日印發了《消毒產品衛生安全評價報告網上備案辦事指南》，對消毒產品衛生安全評價報告相關內容作了詳細介紹，備案審查人員應熟悉備案條件和形式審查內容。

（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）

備案條件

（一）shou次備案。

衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（二）更新備案。

?消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（三）重新備案。

消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于di一類消毒產品，對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

審查形式

?消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內容：

?1.材料齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）和本辦法的規定；

?2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項；

?3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）的規定。

（二）規范性審查包括以下內容：

1.材料內容應當前后一致，如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等；

?2.材料應當清晰，無涂改；

?3.材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。

（三）合法性審查包括以下內容：

1.產品名稱、標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關規定，不得使用已批準的藥品名；

?2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果；

?3.國產產品的企業標準依法備案并在有效期內；

?4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內，且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。