一類醫療器械申報

①產品備案憑證

②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2.法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫

注意:

有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地政府要求把廠房建好并達到驗收標準)

有的地方是先驗收再下證,則需客戶在辦證期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。