械字號是什么？ 械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。屬于醫療器械產品。 不屬于藥品，屬于醫療器械。是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號是有功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過食品藥品監督管理局備案的。 械字號產品對生產車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫療器械體系認證，標注有械字號的產品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、銷售。 藥械字分類 一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。 醫療器械，是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的作用;其使用旨在達到下列預期目的: (一)對疾病的預防、診斷、、監護、緩解; (二)對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節; (四)控制。 醫療器械分為三類 類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件： 有醫療器械生產場地，合格的樣品，成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題，確認是否屬于醫療器械的范疇，并且需確認是類，第二類還是第三類 2.申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范，不規范問題經常存在，在正式提交前，這都由我方把關 4.申報政策的變動，會根據現有的實際情況，調整政策，也不必太恐慌，在做調整的時候，必定有個過渡期，已經申報的產品如何處理，正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的，膏藥一般都含有中藥成分，而醫療器械是器械類產品，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起作用。 目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 綜合以上解釋，膏藥肯定是不能申報械字號的。 藥品的批準文號是：國藥準字 (H、Z、B、J、S） 8位數字，分為藥和非藥。 H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是：國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品；如：XX衛食字 XX食健字 XX消字等

醫療器械一類二類三類的區別是什么？ 什么是醫療器械？ 醫療器械是指單或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的： (1) 對疾病的預防、確診、、監護、緩解； (2) 對損害或許殘疾的確診、、監護、緩解、補償； (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理； (4) 操控。 醫療器械的分類及處理 醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，對醫療器械按照風險程度施行分類處理。類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。 類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。 第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。 第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件？ 1、與生產要求相適應的廠房，省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。 2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。 3、生產車間應封閉，按工藝流程設立布局，人流物流分開，整理流程流暢，無交叉往返。并具備配套的倉儲與檢驗能力。 4、企業應建立衛生體系，具備完善的質量管理制度，并制定相應的工作程序文件。

消毒產品生產企業衛生許可證難辦嗎？ 難度是相對的，對大多數新辦企業來說，由于對手續、制度、文件、法律條文、標準、檢驗等的不熟悉，容易走彎路，尤其是車間布局設計，一旦設計不合理，將產生很大的整改費用！ 尚好企業管理有限公司擁有由從事生產許可證十四年經驗的老師及多位經驗豐富的咨詢師組成的咨詢團隊，為客戶提供從廠房選址、設計布局、指導裝修、編寫資料一直到的全程服務，一次通過率近！
消字號產品備案申請流程詳細介紹（大全） 經常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？知識點來了，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，進入干貨時間 A消毒產品定義 消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。 根據相關文件規范的要求，在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同，實行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。 B消毒產品分類 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下: 類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學指示物。 (注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。) 第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。 (注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。) 第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。 （特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。） C消毒產品審批和備案規定 1、需要行政審批(即常說的消字號批件) 2、需要獲得安全評價報告備案憑證 和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異) 04備案要求及說明 備案要求: 類，第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級門備案。由省級門對衛生安全評價報告進行形式審查。 評價包含內容： 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。 責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。 檢驗要求: 新的法規完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結論等均提出了明確要求。 在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求) 申請備案的，應按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權) 對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。 有效期: 衛生安全評價報告在全國范圍內有效。類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價長期有效。類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿后，應當重新進行衛生安全評價和備案。 小知識：消毒產品不屬于醫療器械，歸門主管，不是藥監局管理的，這個是很多朋友經常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。 產品外包裝書寫內容應嚴格遵守相關規定，不能違反廣告法等相關法律條款。 切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！