中藥外用產品如何辦理批文批號？ 在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產品批號--國藥準字號otc 先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比較嚴格。 四、中藥外用產品批號--保健用品 提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監督管理局網（企業標準信息公共平臺）進行公示。 五、中藥外用產品批號--妝字號 1、衛妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品于門監管時候的批號名稱。 2、衛妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向申請備案，經審核準予備案的發給備案憑證。 3、衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向申請，經同意之后，發給進口化妝品衛生許可證可批件。 4、衛妝特字：是批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。 七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到藥監部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛字開頭的全部變為國字開頭。 六、中藥外用產品批號-消字號 按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。 八、中藥產品申請消字號流程 中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。 九、消字號可申請類別 消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。 十、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答，在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規，現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。 十一、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。 2.產品成分需要符合消字號的成分要求。 3.是否有生產能力的廠家 4.產品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型） 十二、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團，杰東集團公司下屬十幾家公司，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報機構，“杰東藥業”主要是為已經取得批號的產品進行代加工。還有：商標注冊、建廠下證（消毒用品廠、食品廠、化妝品廠）等。
消字號產品如何進行備案？ 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，其檢測指標主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。但消字號產品只能用于外用消du，殺滅和消除病原微生物，不具備調節人體生理功能的功效，不能出現或暗示治果。常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品。 此類產品該如何辦理呢？ 先，要做消字號產品，必須要先辦理產品批文，也就是產品的企業標準，有了它，才能進行下一步。這個步驟時間不長，一般一個月左右即可。 就是做產品的安全評價報告，這個步驟時間比較長，因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。像兩年有效期的，安評中的穩定性實驗，必須是三個月時間才可以出來檢測。等所有檢測結果出來后，才能把材料上交到當地省級衛健委等待審核，時間一般需要5個月左右。 如果您的產品著急上市銷售，也可以直接貼牌，可以讓產品在短時間內快速上市。 沒有廠房也可以備案，建廠需要投入大量的資金，一般是委托第三方。 如果想了解更詳細，請掃描下面二維碼，添加微信詳聊。 相關產品：消字號 , 安全評價報告 在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。

一類醫療器械申報流程？ 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。

外用保健用品號的申報流程包括以下步驟: 1.申報條件:先，保健用品健字號批號是申請在企業名下，需要準備一家公司。 2.整理材料:根據產品說明書和工藝流程模板整理產品申報材料。 3.提交檢測:準備300毫升/克檢測樣品，送達具有CMA檢測資質的廠家檢測。 4.提交材料:產品申報材料通過初審后，提交申報材料。 5.批號公示:產品申報材料通過相關審查后進行公示。 需要注意的是，申報不同批號是重要的一項工作。外用保健用品號辦理申請流程中需要注意選擇靠譜的辦事人，了解相關政策法規，實現了快速申報時間和高通關率。如果您需要具體的申報流程和注意事項的詳細信息，可以咨詢杰東高九紅經理，會提供一站式，確保申報順利進行。

消字號申報需要多長時間？都可以在哪些渠道銷售？ 申報時長優勢：1個月左右（安全評價報告除外） 銷售渠道優勢：擁有手續齊全后，線上線下都可以銷售。
消字號和械字號的區別 消字號顧明思議是消毒抑菌類的產品，像口腔、皮膚、婦科類產品做消字號比較合適，包裝上不能寫作用，只能寫抑制微生物類別 械字號是藥監局審批，是已物理療法結構性能申報的，包裝上寫不了中藥成分，可以寫產品的適用范圍，例如適用于皮膚長斑、痣等人群 消字號和國藥準字號的區別： 一、消字號是衛生消毒用品生產單位在生產新品前，經地方門審核批準后，取得的生產批準文號。 二、國藥標準是通過藥監局核發的批準文號，每個藥只有一種，現在只有國藥準字號的藥品才符合藥品要求（進口藥品要有檢驗報告） 消字號和國藥準字號有著本質的差別： 1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇，而國藥準字號是真正具備的藥品。 2、消字號僅有消毒功能不具備治果，而國藥準字號以作用作為要目標，具有針對性功能。 3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數千元；而準字號則專門由食品藥品監督管理局審批，并且要經過藥理、病理、毒測試和驗證等一系列環節，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數百萬甚至數千萬元。