什么是批準文號？批準文號的分類 在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產品批號--保健用品 提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監督管理局網（企業標準信息公共平臺）進行公示。 四、中藥外用產品批號-消字號 按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。 五、中藥產品申請消字號流程 中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。 六、消字號可申請類別 消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。 七、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答，在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規，現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。 八、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。 2.產品成分需要符合消字號的成分要求。 3.是否有生產能力的廠家 4.產品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型） 九、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團，杰東集團公司下屬十幾家公司，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報機構，“杰東藥業”主要是為已經取得批號的產品進行代加工。還有：商標注冊、建廠下證（消毒用品廠、食品廠、化妝品廠）等。
口服的小藥丸和如何合法上市銷售？辦什么字號合適？ 口服產品分藥食同源食字號產品、保健食品、國藥OTC，其中保健食品需60-90萬，時間2年左右，國藥需800-1200萬，時間3-5年，不管是保健食品還是國藥因需要做實驗，花費大量的時間和精力還不一定能下來，大多老師不想把精力和時間耗在一個未知數上面，有秘方的老師更愿意申報食字號，因食字號申請時間短費用低，可以短時間回收成本。 小藥丸和

辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件？ 1、與生產要求相適應的廠房，省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。 2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。 3、生產車間應封閉，按工藝流程設立布局，人流物流分開，整理流程流暢，無交叉往返。并具備配套的倉儲與檢驗能力。 4、企業應建立衛生體系，具備完善的質量管理制度，并制定相應的工作程序文件。

外用中藥產品怎么辦理批號手續？ 客戶問手上有一中草藥冶病秘方，想申請自己的，想讓秘方變成實物合法流通出去該怎樣操作做呢？怎么做相關備案，合法銷售呢？ 近期公司很多客戶都在咨詢相關問題，相信很多朋友們都有類似的疑惑，如何把手上的秘方產品變成實物讓其發揮應有的價值，幫助更多有需要的人。 很多人不知道批號對于商品在生產、流通、盈利等過程的重要性。 舉個例子，現在市面流通的各類商品能夠合法進入相應的銷售渠道，是因為都進行了產品備案并辦理了相應的手續才能夠合規的生產進行銷售 如果商品沒有做相應合規的備案和批號手續，將不子以生產、流通，一旦被查到無資質產品流通，有關部門將視其為假貨進行封存、銷毀、對其所有者、流通者進行處罰 現有產品批號有食字號、健字號（又分口服、外用）、妝字號、消字號、械字號。 不同的產品需要申報的批號類別也不一樣 現有產品批號有食字號、健字號（又分口服、外用）、妝字號、消字號、械字號。 國藥準字因為申報門檻太高，時間長， 想流通，想讓產品幫助更多有需要的人，您就需要繼續往下看，了解清楚批號手續到底是什么，明白合法銷售到底需這次我先簡單分析講解一下消字號和衛消證字的區別，因為發現好多朋友喜歡混淆兩者概念，或者直接認為消字號不就是衛 消證字嘛，其實并不是這樣理解的。 消字號和衛消證字傻傻分不清楚，這兩者之間的區別以及關聯不僅僅是廣大中醫朋友、診所、研發單位、生產單位、銷售單位。包括很多行業內的 zuan 業人士也不知其然。 也許有朋友會說網上可以查資料，不管是百度文庫還是其他的文庫知識都已經相當落后了，并且太多資料普及并不全面，讓不少朋友以為消字號就是指的衛消證字生產手續。 簡單科普一下，希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。 消字號包含針對產品批準文號的消字號和針對生產車間生產能力的衛消證字號。 產品的批號消字號，是給產品配方做的備案 類似的情況還有很多，比如膏藥貼很多覺得不好操作，那實際上是你不知道如何申報，怎么分類？ 這種的問題可以交給我們杰東認證來操作。

中藥產品如何申請食字號？ 關于有中藥成分的配方產品如何申請食字號，相信很多人都會存在比較大的疑問，有的人認為只要是在中國藥典的中藥都是可以申請食字號的，有的人則認為只要是中藥都不能申請食字號，那么究竟哪一種說法對呢？ 在這里告訴大家，兩種說法都太過于，中藥可以申請食字號，哪些中藥可以申請食字號，哪些中藥不能，關于這一方面有一定的規定的。嚴格來說，屬于藥食同源和新資源的原料都可以作為食品原料來申請食字號，網傳的藥食同源的全目錄、新資源食品全目錄，都是后來經過網友整理而得來，并非，很多都是摘抄過來，只能作為參考，不可全然以其為依據，還需經過人士的判斷。 那么確定哪些中藥可以申請食字號，又如何申請呢？ 申請流程其實和普通食字號并無不同，1.找編寫材料，一定要是食品相關且有一定職稱的，不然編寫出來的材料無法使用 2.審評：各個省市不太一樣，有的要求3個，有個是5個，還是要看當地的一個政策情況 3.檢測：準備好樣品在有CMA認證資質的機構 4.在各省市門備案審評。
械字號產品的特點: 一、械字號產品是有功效的。 此類產品經過臨觀檢驗的,并且將功效寫在說明書上。生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。 二、械字號產品安全性更高。 械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的、、修復、的功效。 其生產車間必須有專門的凈化車間，低十萬級。還要通過醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督?？梢栽谒幍辍N售，有些并且可以醫保報銷。 械字號批文的申報 為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。 一、內容要求 (一)醫療器械優先審批申請表 明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。 醫療器械注冊申請表復印件 (三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料: 1.診斷或者罕見病,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料; (3)該適應證的現狀綜述; (4)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。2.診斷或者惡性,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。3.診斷或者老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料; (2)該適應證的現狀綜述; (3)目前尚無有效診斷或手段的說明及相關支持性資料。4.于兒童,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)證明該產品于診斷或兒童疾病,較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。 5.急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的現狀綜述,說明急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和使用情況; (3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或方法。 (四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 (五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。 (六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。 (七)申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。 ?什么?叫藥食同源？ 是食材，沒有藥效，不叫?藥食同源 是藥材，不是食材，不叫?藥食同源 既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到 食品?的安全+藥品?的功效?