消字號辦理：消毒產品衛生安全評價應該注意哪些事項？ 一、消毒產品的分類： 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。 類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有標識的物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。 二、生產者的法律責任 產品責任單位應當在類、第二類消毒產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。 產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。 三、衛生安全評價的內容 衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有標識的物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。 四、消毒產品的檢驗要求 產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成。 消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。 消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定，依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法，可按照企業標準進行檢驗。 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，給予嚴肅處理。 有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗： （一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要因子強度測定，不具備因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有標識的物品包裝物應當進行因子穿透性能測定； （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗； （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 五、消毒產品標準要求 產產品企業標準和進口產品質量標準應當符合下列要求： （一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求（包括因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等； （二）產品技術要求應當符合衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產品衛生標準； （三）檢驗方法應當符合衛生法律法規、標準、規范和規定要求； （四）國產產品的企業標準應當依法備案，并在有效期內。 六、產品不合格情形 有下列情形之一的，屬于不符合衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理： （一）類、第二類消毒產品上市前未進行衛生安全評價的； （二）類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的； （三）出具虛假衛生安全評價報告的； （四）衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的； （五）消毒產品有效期過期的； （六）有本規定第十二條規定情形之一,未重新進行檢驗的; （七）產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或因廠址遷移、延長產品有效期等原因未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
一類醫療器械申報流程？ 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。

申請消毒產品生產企業衛生許可證需要多長時間？ 由于需要對廠房進行設計、裝修，客戶需收集相應的申請資料，預計辦理全程需兩個多月的時間。 相關產品：生產許可證 , 衛消證字

正確選擇消毒產品，這幾個資質一定要看 近年來，隨著病預防控制的需要、醫療機構感染控制的需要以及社會各行各業的發展，消毒行業得到大力發展，特別是消毒產品，可謂是五花八門、不可勝數。這些產品中，有的質優昂貴，有的粗制濫造，可以說是良莠不齊。在這種背景下，為了加強消毒管理，規范消毒產品市場，保護人體健康，衛生健康行政部門了《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生許可證》等相關法規，現將消毒用品需具備的資質進行詳細講解。 1、查看經營單位營業執照的經營范圍是否符合消毒產品生產 《公》規定，經營范圍是由公司章程規定的，并應該在營業執照上記載該信息。經營范圍中屬于法律、行政法規規定須經批準的項目，應當依法經過批。 2、查看經營單位消毒產品生產企業衛生許可證 消毒產品生產企業衛生許可證是指消毒產品生產企業的衛生許可證。尤其要注意生產類別，根據《消毒用品生產企業規范2009版》第十七條規定 ：對于有特殊衛生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求： 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 三十一條：生產用水的水質應符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求。 用于皮膚、粘膜等特殊部位消毒的生產企業，須具有10萬級以上凈化車間，生產用水須符合GB5749規范無菌水。也就是在許可證的生產類別后面加入凈化兩字，如：液體消毒劑（凈化）。 很多不具備生產條件，也就是沒有（凈化）這兩字卻宣傳破損皮膚、粘膜、空氣的消毒液很有可能是假冒偽劣產產品。 3、查網站全國毒產品網上備案信息平臺（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp ）備案審批的產品使用范圍 是否滿足其宣傳的種種功效，如破損皮膚消毒、黏膜消毒等。 除了以上那些，還建議留意消毒產品標簽說明書內容。合法產品其外包裝會標注生產企業名稱、“消”字號、規格、有效成分及含量、期限、使用范圍和方法、執行標準、注意事項等內容。 小編提醒廣大群眾要科學合理使用消毒產品，學會、認清消毒產品功能、看清產品信息內容，必要時可以按上述方法在平臺查詢，并嚴格遵循說明書規定使用。

辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件？ 1、與生產要求相適應的廠房，省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。 2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。 3、生產車間應封閉，按工藝流程設立布局，人流物流分開，整理流程流暢，無交叉往返。并具備配套的倉儲與檢驗能力。 4、企業應建立衛生體系，具備完善的質量管理制度，并制定相應的工作程序文件。
中藥偏方如何辦理消字號，如何做消字號貼牌代加工？ 我們勞動幾千年來在與疾病作斗爭的過程中逐漸積累了豐富的醫藥知識，形成了古老而神奇的中藥方。近年來鼓勵中藥方發展，申報產品批號是把秘方合法走向市場生產銷售的重要途徑。 如果您是傳統老中醫/宮廷御醫的傳承者，手里有顯著的方子，希望用其普惠大眾，卻苦于不知如何辦理手續…… 如果您是中醫藥研發生產廠家/醫療機構，經過辛苦探索終于完成了一款產品的配方，希望產品可以走入藥店、超市，但煩惱于辦理批號的手續復雜、耗時耗力…… 如果您是養生機構/美容化妝行業/成熟銷售團隊，希望打造自己的品牌，讓產品擁有合法合規的證件，走入更廣闊的市場…… 下面這些知識可不能錯過！ 中藥方中屬于外用、具有消毒抑菌作用的產品，適合辦理消字號。消字號批文申報時間短，費用低，可以讓產品快速的上市銷售，正常的商超，藥店都可以進。 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為抑菌、作用。消字號產品按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。按功效可以分為皮膚消炎劑、痔瘡膏、鼻炎粉、燒傷膏、抑菌液、婦科抑菌凝膠等。 如果您的產品原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。