中藥外用產品如何辦理批文批號？ 在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產品批號--國藥準字號otc 先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比較嚴格。 四、中藥外用產品批號--保健用品 提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監督管理局網（企業標準信息公共平臺）進行公示。 五、中藥外用產品批號--妝字號 1、衛妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品于門監管時候的批號名稱。 2、衛妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向申請備案，經審核準予備案的發給備案憑證。 3、衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向申請，經同意之后，發給進口化妝品衛生許可證可批件。 4、衛妝特字：是批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。 七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到藥監部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛字開頭的全部變為國字開頭。 六、中藥外用產品批號-消字號 按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。 八、中藥產品申請消字號流程 中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。 九、消字號可申請類別 消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。 十、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答，在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規，現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。 十一、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。 2.產品成分需要符合消字號的成分要求。 3.是否有生產能力的廠家 4.產品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型） 十二、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團，杰東集團公司下屬十幾家公司，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報機構，“杰東藥業”主要是為已經取得批號的產品進行代加工。還有：商標注冊、建廠下證（消毒用品廠、食品廠、化妝品廠）等。
消毒產品生產企業衛生許可證難辦嗎？ 難度是相對的，對大多數新辦企業來說，由于對手續、制度、文件、法律條文、標準、檢驗等的不熟悉，容易走彎路，尤其是車間布局設計，一旦設計不合理，將產生很大的整改費用！ 尚好企業管理有限公司擁有由從事生產許可證十四年經驗的老師及多位經驗豐富的咨詢師組成的咨詢團隊，為客戶提供從廠房選址、設計布局、指導裝修、編寫資料一直到的全程，一次通過率近！

消字號產品如何進行備案？ 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，其檢測指標主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。但消字號產品只能用于外用消du，殺滅和消除病原微生物，不具備調節人體生理功能的功效，不能出現或暗示治果。常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品。 此類產品該如何辦理呢？ 先，要做消字號產品，必須要先辦理產品批文，也就是產品的企業標準，有了它，才能進行下一步。這個步驟時間不長，一般一個月左右即可。 就是做產品的安全評價報告，這個步驟時間比較長，因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。像兩年有效期的，安評中的穩定性實驗，必須是三個月時間才可以出來檢測。等所有檢測結果出來后，才能把材料上交到當地省級衛健委等待審核，時間一般需要5個月左右。 如果您的產品著急上市銷售，也可以直接貼牌，可以讓產品在短時間內快速上市。 沒有廠房也可以備案，建廠需要投入大量的資金，一般是委托第三方。 如果想了解更詳細，請掃描下面二維碼，添加微信詳聊。 相關產品：消字號 , 安全評價報告 在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。

辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件？ 1、與生產要求相適應的廠房，省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。 2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。 3、生產車間應封閉，按工藝流程設立布局，人流物流分開，整理流程流暢，無交叉往返。并具備配套的倉儲與檢驗能力。 4、企業應建立衛生體系，具備完善的質量管理制度，并制定相應的工作程序文件。

消毒產品生產企業衛生許可證應該像哪個部門申請？ 根據《對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》依據，消毒產品生產企業衛生許可證應向衛計委遞交申請審批。
為什么做消字號產品，不能寫我想要的功效? 消字號產品是經地方門審核批準的衛生批號，不具備，屬于衛生消毒用品，主要為作用，生產企業和經營企業在生產和銷售的過程中，不得對消字號產品做功效宣傳。