甘肅一類醫療器械廠10萬級凈化車間申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。此型式適用于潔凈車間等級1,000-100,000級。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。

10萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。

三十萬級潔凈車間主要用于電子行業，醫藥行業，食品、保健品行業等。空氣潔凈度為30萬級它在潔凈室內的換氣次數為10-12次/每小時，控制的塵埃粒子粒徑為0.5微米和0.1微米。根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準?則》保健食品生產的潔凈級別：?固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散?劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等Zui終產品?可滅菌的按三十萬級的要求，Zui終產品不滅菌的按?十萬級的要求。?特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產?品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫