廣西一類醫療器械廠無塵室申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

三十萬級潔凈車間主要用于電子行業，醫藥行業，食品、保健品行業等。空氣潔凈度為30萬級它在潔凈室內的換氣次數為10-12次/每小時，控制的塵埃粒子粒徑為0.5微米和0.1微米。根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準?則》保健食品生產的潔凈級別：?固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散?劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等Zui終產品?可滅菌的按三十萬級的要求，Zui終產品不滅菌的按?十萬級的要求。?特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產?品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

食品生產企業面臨的食品安全隱患重重，對于食品企業參照GMP 執行勢在必行，也是食品企業改善環境， 務求滿足消費者的更高要求的工 作之一。面對細菌超標、大腸菌群超標、黃曲霉細菌毒素超標等事件 不斷在食品行業出現，這就需要在高標準的食品生產企業進行改革， 成功則生存，失敗則會被市場淘汰。對于過去低投入、高產出的食品行業將不會再重演，現在將會是高標準的投入， 在獲得消費者認可情 況后從而賺取利潤。下面給大家分享一下關于食品廠車間凈化的要求。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫