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    乳膏產品要申請械字號嗎

    更新時間
    2024-11-21 07:50:00
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    燒燙傷的藥膏可以報械字號嗎?答:可以。燒燙傷藥膏可以用械字號,可申請在自己公司名下,也可以直接貼牌加工。廣州靚源生物科技有限公司隸屬于北京杰東認證服務有限公司,公司旗下有6000平的醫療器械加工廠,先面向全國提供各種一類醫療器械OEM貼牌加工服務。公司有各種醫用冷敷貼、穴位壓力刺激貼生產設備數十臺,日加工貼劑產品達50萬貼??梢詽M足數十種不同形狀貼劑產品生產加工。公司有著先進的生產設備,成熟的生產加工經驗,為您的產品上市銷售保駕護航。公司支持各合作模式,歡迎各位合作伙伴來我公司參觀考察。

    械字號

    消字號這是人們對消毒產品的一種叫法。需要強調的是:消毒產品不是藥品。?消毒產品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。?它沒有治療疾病的作用,其作用實:防止得病,并不能治病或診斷疾?。挥没瘜W、物理、生物的方法消除病原微生物,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病;殺滅對象是環境中的病源微生物,而不是人的疾病。

    消字號

    消字號和國藥準字號有著本質的差別:1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備相關的藥品。2、消字號僅有消毒功能不具備治療的效果,而國藥準字號以治療作用作為主要目標,具有針對性治療功能。3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。4、二者在工藝方面的生產條件不同。

    消字號

    消字號和械字號的區別

    1.作用范圍不同:消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調節人體生理功能的功效;械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。?

    2.申報主體不同:消字號的申報主體只要經營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號除了經營范圍包含以外,還需要有廠房、廠房還需具備相對應的生產許可證,普通的公司不具備申請的資格?

    3.作用方式不同:消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產生作用,除了消毒器械,其他的消毒劑都有植物或者化學成分;械字號則是通過物理方式產生作用,不含有植物或者藥物等成分?

    4.申報費用和周期不同:消字號的申報周期和費用要根據不同類別來看,即使如此基本也涉及不到臨床試驗;械字號的二類和三類則需要做臨床試驗,一類直接廠家備案即可。?

    因此,消字號產品辦理的難度低于械字號,費用低,可進入藥店、超市;械字號產品辦理費用高,可進入醫院、藥店。


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