福建一類醫療器械廠無菌車間申報流程

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

健字號申報流程：簽訂合同----確認配方-----提供材料----準備并完善材料------專家評審---檢測----現場審查-----準備定稿材料----省局審核。健字號申報遇到的問題：1、原料不符合要求，要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改。2、申報主體不符合，需要具備生產條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報材料不規范。4、申報政策變動 國家會根據現有的實際情況 調整政策。5、沒有自己的品牌 需要申請商標.。

廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。此型式適用于潔凈車間等級1,000-100,000級。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。

食品廠凈化車間的合理布局是一個大問題，如面包生產企業，因各房間沒有完全隔斷的效果，面粉中含有大量的霉菌，在面粉攪拌中，面粉微粒子落到面包上會發生霉變。現在凈化常規分為30萬級、10萬級、萬級、千級，食品廠基本都是10萬級或30萬級，個別區域可以要求較高萬級手術室為百級級別。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫