江西建消毒用品廠無菌車間需要什么流程？

我司可代加工風濕膏藥，風濕藥酒，痔瘡產品，鼻炎產品，灰指甲產品，腳氣產品，祛斑產品，中藥包產品，中藥產品，解決秘方批號問題，解決加工問題，建廠問題。我司承接建廠房，醫療器械廠，消毒用品廠，保健用品廠，食品廠，蜂蜜廠，化妝品廠（大包，包設計，包人工，包材料，包基礎設備，包下證）大包：從裝修到打隔斷到凈化車間到環氧地坪到認證生產許可證。包工包料、包下生產許可證。劑型含：貼劑、膏劑、粉劑、液體、凝膠。研發產品，要及早解決產品手續問題，三無產品的時代已經過去，讓產品合法化，才能安全又受益。

廠房凈化車間層流式優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。廠房凈化車間亂流式優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈車間的擴充比較容易，在某些用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈車間等級。

廠房凈化車間層流式是根據空氣氣流運動成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。

什么是一類醫療器械：（1）在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫療器械。（2）在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫療器械。（3）醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫療器械。

建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：

一、消毒產品生產企業衛生許可證  例：（X）衛消證字（2018）第XXX號

要求面積：300平米

凈化廠房：2－4個月（含取證時間）

取證時間：1個月（根據建廠進度逐步申請）

二、建廠流程：

1、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度Zui低2.6米。

2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的Zui多,防火級別達到3級;也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。頂板材質,用泡沫材質較多。

三、凈化車間:

1、首先要有送風系統(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統,風管(風機房)

2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否標來定義。級別分為:10萬級環氧地坪。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;Zui后一遍,做環氧地坪自流坪。

四、生產許可證:

1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,藥監所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。

2、整理相關材料,廠區建設要求一個材料流程,營業執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發生產許可證(驗收核查通過下發證書)

五、房間配備說明（以下是驗收通過的基礎設備）：

1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機

2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精

3、風鈴：風鈴系統

4、生產區：一個車間一個劑型

5、粉劑：粉碎機、混合機、粉劑灌裝

6、液體：半自動液體灌裝機

7、內包裝：封口機

8、外包裝：激光噴墨式打碼機

9、成品庫：捆扎機

10、凈化水健康：制水機

11、化驗檢驗：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等

車間平面圖（案例1）

車間平面圖（案例2）