安徽蚌埠中醫自制藥如何備案/消字 健字 食字號代辦 貼牌加工

藥字號的定義和分類
藥字號產品是實行常規管理可以保證其安全有效的用品，風險程度
低。藥字號產品經過檢驗和食品藥品監督管理局備案，是有的
可以直接寫在說明書上的。特殊人群使用時候更安全。
可分內服和外用兩種，常見的內服藥有:感冒藥、、藥、心腦血
管藥等;常見的外用藥有膏、黃藥水、貼、霜等。
中藥外用產品批號--國藥準字號otc
先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病的，要在甲等以上的做，要求比較嚴格。

中藥外用產品批號--妝字號
1、衛妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品于門監管時候的批號名稱。
2、衛妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向申請備案，經審核準予備案的發給備案憑證。
3、衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、、美容、健美、防臭、、作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向申請，經同意之后，發給進口化妝品衛生許可證可批件。
4、衛妝特字：是批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。

消字號申請會遇到的問題
1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。
2.產品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產能力的廠家
4.產品劑型是否復合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

“械字號”產品
“械字號”產品屬于器械。器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；控制等。
器械和化妝品屬于不同種類的產品，其使用場景和使用目的截然不同。不過，隨著醫學美容產業的發展，市場上出現了“械字號”器械產品。其中一部分屬于醫用敷料，通過與創面直接或間接接觸，具有創面消毒、吸收創面滲出液、支撐、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等作用，可以幫助患者在接受醫美治療后。有些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”器械產品具有護膚，向消費者銷售。按照器械管理的醫用敷料命名應當符合《器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺性的內容。所以不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將器械宣稱為化妝品，則是違法行為。
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